疫情大考之后，国内首张AI影像辅助诊断领域三类证实现“零的突破”。6月12日，国家药品监督管理局发布消息，安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了三类医疗器械审批。该产品由天坛医院和安德医智联合成立的"神经疾病人工智能研究中心"研发，是首个药监局批准的、以“影像辅助诊断”命名的医疗AI软件。
全球抗击疫情大战中，AI医疗已经频频现身，表现亮眼。业内人士认为，此次“出生证”落地，意味着一直在烧钱的AI医疗有望加速进入商业化。
MR肿瘤率先“突围”
安德医智科技有限公司总部设立在北京，并在新加坡、卢森堡成立了全资子公司。注册证信息显示，此次获批的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件，“适用于磁共振图像的显示、处理，辅助培训合格的影像科医生对10岁以上儿童和成人颅内肿瘤患者进行肿瘤分类，包括胶质瘤、髓母细胞瘤、脑膜瘤、垂体腺瘤、听神经瘤、脊索瘤、血管母细胞瘤，不能仅凭本产品结果进行诊断。”
记者从国家药品监督管理局官网查询获悉，此前虽然也有“基于深度学习技术”的辅助诊断软件产品获批，但为二类证。安德医智上述AI产品，拿下中国首张在AI影像辅助诊断领域、基于深度学习技术而获批的三类证。
在此之前，国内申报三类医疗器械注册证的AI企业达数十家，肺结节CT影像和眼底彩超成为两大热门，为何是MR肿瘤最先突围？
业内人士指出，许多人工智能医疗产品迟迟不能通过审批，很有可能是卡在了临床试验这一环节。据悉，很多医疗AI企业产品没有进行有效的临床试验，尚未进入审批环节。另一个问题在于数据来源。在人工智能兴起的阶段，企业通过各种渠道获得医疗数据并用于AI学习，但随着《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》等规范性文件的发布，企业在通过审批时必须向器审中心解释训练数据的有效来源，这导致部分企业不得不重新训练AI产品。
国内研究MR颅内肿瘤的企业屈指可数，安德医智也可谓是独辟蹊径。安德医智首席技术官吴振洲介绍，中枢神经肿瘤的影像存在“同影异病、同病异影”的特点，因此不能仅仅依靠影像征象推断，必须以患者病史、临床症状、体征以及其他相关辅助检查等作为判断依据，也导致优秀影像医师培训周期长，临床缺口大。本次获批的MR颅内肿瘤AI辅助诊断软件，通过与天坛医院合作，运用深度学习算法模型，对近十年百余万例肿瘤影像的病例进行系统训练，同时融合了顶级医院专家的临床经验，才能保证其准确性。
AI医疗抗疫表现亮眼
AI医疗诞生以来虽然争议不断，但在打破优质医疗资源紧缺和不均衡现状上，一直被寄于厚望。在全球抗击新冠肺炎疫情中，AI医疗的表现也相当亮眼。
在疫情之初，上海联影旗下的人工智能公司“联影智能”，快速研发出新冠肺炎AI辅诊系统，在上海市公共卫生临床中心和武汉火神山医院火速上线。截止目前，联影智能uAI新冠肺炎智能辅助分析系统陆续在全国100余家抗疫一线医院上线，助力完成数万例新冠肺炎患者的筛查与辅助诊断。近日，该系统还驰援海外，在东南亚、美欧、和非洲多个国家启动了试用。
联影智能uAI新冠肺炎智能辅助分析系统在上海公共卫生中心辅助医生诊断分析。
而被列入人工智能“国家队”的腾讯，在疫情期间宣布与钟南山院士团队达成合作，共同成立大数据及人工智能联合实验室，重点攻关流行病筛查、人工智能医学影像、流行病疫情预测预警等课题。腾讯觅影也落地湖北的方舱医院，以AI医学影像助力新冠肺炎的CT筛查，最快只需要2秒就可以帮助医生识别新冠肺炎，大大节省医生阅片时间。
由阿里巴巴达摩院研发的新冠肺炎AI检测技术，在近170家国内医院上线应用累积临床诊断病例超34万，之后更是走出国门驰援日本抗疫，助力当地的病例筛查。
日本医疗科技机构JBC上线阿里云新冠肺炎AI诊断技术。
AI医疗抗疫的场景也远不止在院内。在复工复产阶段，Airdoc研发的视网膜识别算法，通过给员工视网膜扫描拍照，结合人工智能传感器分析，成为排查员工复工风险的“利器”。“我们通过眼底照片已经可以识别包括贫血、高血压、糖尿病等在内的50多种疾病，通过帮助企业批量排查，可以快速判别员工感染新冠病毒后的风险级别，从而分析哪些是重点保护对象。”Airdoc创始人兼CEO张大磊告诉记者，疫情期间这套AI系统已经筛查超过百万人。
商业化未来关键在产品
从资本一路簇拥中走来的AI医疗，如何进行商业化变现一直是业界关注的焦点。此前首张“出生证”迟迟未能落地，资本也从狂热中逐渐降温。对于AI创业公司而言，没有清晰的盈利模式，意味着前路难以为继。而拿下注册证，显然是个良好开端。
张大磊分析认为，对于影像辅助诊断类产品来说，主要应用场景在医院内。拿到三类医疗器械注册证，意味着可以有申请单独物价收费或进入医保的资格。不过，商业化路径也并非只有医院临床应用一条，张大磊指出，AI产品与政府疾控部门、体检中心、第三方检验中心、保险公司等都存在广阔的合作空间，未来商业化模式是多维度的。“AI医疗能否走通商业化路径，本质上还是由产品价值决定。”张大磊预计，随着疫情缓解，明年会有更多AI企业拿下三类证。
对此，联影智能有关负责人也认为，医疗AI产品的规模化变现需要建立在产品成熟、过硬的基础上，拿证不是医疗AI公司成功的充分条件，可以算是一个必要条件。“联影智能成立两年多，已完成20余款产品的研发，落地300多家医疗机构，广泛应用于医院临床与科研项目中。应用场景是AI落地最核心的要素之一。我们在推进医学影像AI落地的进程中正不断构建出一系列较为清晰且立体的应用场景，实现AI多维落地，做医生‘上瘾’的AI。”
“拿下首张三类证，是医疗AI打通商业化的起点，但未来的路还很长。”安德医智中国区CEO李晶珏表示。据悉，目前BioMind“天医智”其他系列产品也正在进行临床试验及三类证注册申报。““基于单部位、单病种等单一场景的AI应用，临床的应用价值有限，只是医疗AI发展的过渡。实现多部位、多病种的AI应用，是我们未来的产品整体研发方向。”
(审核编辑: Doris)